-- 关键性的III期临床试验HCVerso(TM)1研究和HCVerso(TM) 2研究已经成功入组超过950名患者。
-- III期临床试验纳入了初治患者，包括不适合接受干扰素治疗的患者和肝硬化患者。
-- 达到这一里程碑进展之际，正值《新英格兰医学杂志》发表SOUND-C2研究之时，SOUND-C2研究是迄今为止已经发表的针对不含干扰素方案的规模最大的临床试验之一，此项研究也为HCVerso(TM)研究的开展奠定了基础。
德国殷格翰2013年8月20日电 /美通社/ -- 勃林格殷格翰公司于今日宣布针对不含干扰素的治疗方案的关键性的III期临床试验HCVerso(TM) 1研究和HCVerso(TM) 2研究已经完成了超过950名基因型-1b初治患者的入组工作。[1,2]上述临床试验针对勃林格殷格翰公司的第二代蛋白酶抑制剂faldaprevir*和NS5B聚合酶抑制剂deleobuvir (BI 207127)*联合利巴韦林的治疗方案的疗效和安全性进行了评估。HCVerso(TM) 1研究和HCVerso(TM) 2研究纳入了难治性患者人群，例如不适合接受干扰素治疗的患者以及伴有肝硬化的患者。
达到这一重要的研发里程碑之际，正值勃林格殷格翰公司针对不含干扰素的治疗方案的IIb期临床试验SOUND-C2研究发表在《新英格兰医学杂志》（NEJM）之时[3]。SOUND-C2研究结果显示，在基因型-1b（GT-1b）的丙型肝炎病毒（HCV）患者中，病毒学治愈率（持续性病毒学应答，SVR）达到了85%。SOUND-C2研究针对感染了基因型1a和基因型1b HCV的初治患者接受 faldaprevir* 和deleobuvir* 联合利巴韦林治疗方案的疗效和安全性，上述两种基因型也是全球范围内最常见的HCV基因型。此项研究纳入了伴有肝硬化的患者（9%），后者的病毒学治愈率与不伴肝硬化患者的病毒学治愈率是相似的。[4]
“我们非常自豪地宣布，两项关键性HCVerso(TM)研究已经完成了患者招募工作，这也是向我们所设定的目标迈进的重要一步。我们的目标就是提供一种有效、耐受良好的治疗方法，通过这种治疗方法，患者和医生将能够有机会选择使用不含干扰素的个体化HCV治疗方案，”勃林格殷格翰公司全球高级医学副总裁Klaus Dugi教授如此说道。“SOUND-C2研究结果在NEJM上的发表、以及关键性试验入组工作的迅速完成都反映了不含干扰素的治疗方案在未来的HCV治疗领域所具有的重要临床意义。我们期待着在2014年获得针对faldaprevir*、deleobuvir* ＋利巴韦林方案所开展的首个III期临床试验的结果，并探索在未来拓宽患者人群的机会。”
来自IIb期临床试验SOUND-C3研究的结果最近也在新加坡举办的APASL肝病大会上被公布，作为SOUND-C2的后续研究，SOUND-C3旨在进一步优化应用于初治患者（包括伴有肝硬化的患者以及无法耐受干扰素治疗的患者）的aldaprevir*、deleobuvir*＋利巴韦林的剂量方案。在为期16周的治疗之后，在感染了GT-1b HCV的患者中所观察到的SVR率达到了95%。[5]这种应用于SOUND-C3研究中的治疗方案目前正在III期临床试验HCVerso(TM) 1和 2研究中接受评估。
SOUND-C研究显示了良好的总体耐受性。在剂量探索研究SOUND-C2中，被纳入分析的362名患者中有44人因为不良事件而停药。[3]在SOUND-C3中，最常见的副反应是轻度皮疹和恶心。中度或重度不良事件较为罕见，发生频率最高的不良事件是贫血(16%)、虚弱(9%)、呕吐 (9%)和恶心(9%)。[5]
HCVerso(TM)1 和 2研究将GT-1b作为研究目标的决定基于在SOUND-C研究中所观察到的这一患者人群相较于GT-1a患者人群所具有的更好的疗效结果（在SOUND-C2和SOUND-C3研究中，GT-1a患者人群的SVR12分别为58/148和2/11）。[3]
作为勃林格殷格翰公司在丙型肝炎领域的长期承诺的一部分，公司也正在针对具有不同作用机制的其他在研抗HCV化合物的组合方案进行考察。勃林格殷格翰公司最近与 Presidio制药公司合作开展了一项II期临床试验，旨在针对不含干扰素的、全口服的联合治疗方案进行评估，从而开发出用于治疗HCV感染的更多创新药物。
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关于 HCVerso(TM)研究
有关不含干扰素的III期临床试验 HCVerso(TM) 研究的更多信息，请参考NewsHome网站上的“临床试验背景”文件。
关于丙肝
丙型肝炎是一种通过血液传染的疾病，丙型肝炎由丙型肝炎病毒在肝脏生长和复制所导致。丙型肝炎是是慢性肝病、肝癌和肝移植的主要病因[6]。慢性丙型肝炎已经成为重要的公共卫生问题，也是全球范围内最常见的感染性疾病之一，共累及一亿七千万人[7]，每年新发病例数量达到三百万至四百万[8]。
丙型肝炎经常会被漏诊，原因就在于这种疾病的初始症状并无特异性。 由此所导致的结果就是，有大量的患者在首次就诊时就已经患有肝病[9]。伴有晚期肝病的患者通常较难治疗，而且具有最高的未被满足的治疗需求，后者体现在患者需要更加有效、耐受性更佳的治疗选择。
在慢性丙型肝炎患者中，有20%的人会发展到肝硬化，其中，每年都会有2%至5%的患者死亡。[10]在西方国家中，由丙型肝炎所导致的晚期肝病目前也是肝移植的主要原因。[10]
勃林格殷格翰公司与HCV治疗领域
凭借领先的科研实力，勃林格殷格翰公司致力于为广泛的丙型肝炎患者所面临的最具紧迫性的挑战提供解决方案。公司发起的设计严格的丙型肝炎临床试验计划涉及广泛的患者人群，后者能够反映医生在日常临床诊疗中遇到的不同类型的患者。
勃林格殷格翰公司正在针对优化的第二代蛋白酶抑制剂faldaprevir进行研发，并将该药作为基于干扰素的治疗方案和不含干扰素的治疗方案的核心组成部分。
基于干扰素的方案与faldaprevir联合应用有望能够改善治愈率，更可提供每日给药一次的便利性，而且对饮食摄入无特殊要求。
Faldaprevir的疗效已经在广泛的基因型-1a和1b HCV感染者中获得了证实。STARTVerso(TM) 试验计划纳入了初治患者、经治患者以及合并HIV感染的丙肝患者，此项试验计划即将结束。
Deleobuvir（BI 207127）是在研的强效非核苷类NS5B聚合酶抑制剂，尤其适用于治疗基因型-1b HCV感染者。III期临床试验HCVerso(TM) 研究旨在考察不含干扰素的 deleobuvir加faldaprevir* 加利巴韦林联合治疗方案的效果，此项试验正在顺利进行之中。
* faldaprevir和deleobuvir属于在研化合物，尚未获得批准，其安全性和疗效尚未获得充分确定。
勃林格殷格翰公司
勃林格殷格翰公司是全球排名前20位的制药公司之一。总部位于德国殷格翰，在全球拥有145家子公司和超过46000名员工。自从1885年成立以来，这家家族企业一直致力于研发、制造及推广各种对人类和动物具有极高治疗价值的创新药品。
作为公司文化的核心成分，勃林格殷格翰始终承诺担负社会责任，从参与社会公益项目，到关爱员工及其家属和在全球型营运基础上为所有员工提供均等的机会。互相合作和尊重、保护环境和可持续性发展构成了勃林格殷格翰公司所有努力的核心因素。
在2012年，勃林格殷格翰公司净销售额达147亿欧元，公司将其最大业务 -- 处方药业务销售额的22.5%投入于研发。
更多信息，请登陆以下网站 www.boehringer-ingelheim.com
References
[1] ClinicalTrials.gov. IFN-free Combination Therapy in HCV-infected Patients Treatment-naive:HCVerso1. http://clinicaltrial.gov/ct2/show/NCT01732796?term=faldaprevir+bi+207127&rank=3 [Last accessed 12/07/13]
[2] ClinicalTrials.gov. Phase 3 Study of BI 207127 in Combination With Faldaprevir and Ribavirin for Treatment of Patients With Hepatitis C Infection, Including Patients Who Are Not Eligible to Receive Peginterferon: HCVerso2. http://clinicaltrial.gov/ct2/show/NCT01728324?term=faldaprevir+bi+207127&rank=2 [Last accessed 12/07/13]
[3] Zeuzem, S. et al. Faldaprevir and Deleobuvir for HCV Genotype 1 Infection. New England Journal of Medicine. 2013; 369 (7); 630-639 [Available online at: http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1213557]
[4] Soriano V. et al. Efficacy and safety of the interferon (IFN)-free combination of BI 201335 + BI 207127 ± ribavirin (RBV) in treatment-naïve patients with HCV genotype (GT) 1 infection and compensated liver cirrhosis: Results from the SOUND-C2 study. Abstract#84 presented at the 63rd Annual Meeting of the American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD), 9 – 13 November
[5] Zeuzem, S. et al. Interferon-Free Treatment with Faldaprevir, BI207127 and Ribavirin in SOUND-C3: 95% SVR12 in HCV-GT1b. Presented at APASL Liver Week, 6-10 June, 2013
[6] World Health Organisation. Hepatitis C. 2002 http://www.who.int/csr/disease/hepatitis/Hepc.pdf [Last accessed on 16/07/13]
[7] Centers for Disease Control and Prevention (2012) Hepatitis C available at: http://wwwnc.cdc.gov/travel/yellowbook/2012/chapter-3-infectious-diseases-related-to-travel/hepatitis-c.htm [Last accessed on 16/07/13]
[8] World Health Organisation. Hepatitis C Fact Sheet. Updated July 2012 http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs164/en/index.html [Last accessed on 16/07/13]
[9] Chen S.L., Morgan T.R. The Natural History of Hepatitis C Virus (HCV) Infection. Int J Med Sci 2006; 3:47-52. Available from http://www.medsci.org/v03p0047.htm [Last accessed on 16/07/13]
[10] Soriano, Vincent et al. New Therapies for Hepatitis C Virus Infection. Clinical Infectious Disease, February 2009