深圳2013年8月20日电 /美通社/ -- 2013年7月31日至8月2日，SGS通标标准技术服务有限公司（以下简称SGS）与深圳市医疗器械行业协会联合举办了“IEC60601-1第3版 （包括第一次修订）医用电气设备的基本安全和基本性能的通用要求”研讨会。
IEC60601系列标准是关于医用电气产品的基础安全标准，所涉面广，对保障医用电气产品的安全性、推动我国医疗器械产业发展、与国际接轨至关重要。通过本次研讨班，将有助提高企业对安全通标的理解，帮助企业将标准要求贯彻到整个产品的立项、研发、检测、生产过程中，加速产品质量的提升。
深圳市药监局医械处袁斌华处长在会上表示，医用电气设备的安全通标在指导研发、检验、生产、使用和监管等各个过程中都有着重要的作用，企业有责任及义务了解标准的内容，全面而深入地研究IEC60601-1第三版标准，为它的平稳、顺利转化提供坚实的技术支撑，将有利于保持与国际先进标准的一致性，对保障医疗器械医用电气产品安全有效、拓展国际市场，进而促进医疗器械产业的发展，以及完善我国医疗器械标准化体系都具有重要意义。
(Photo: http://www.prnasia.com/sa/2013/08/19/20130819135231177048.html )
SGS医疗器械大中华区技术经理游一捷先生随后在会上为来宾讲解了IEC60601-1第3版 （包括第一次修订） 医用电气设备的基本安全和基本性能的通用要求，得到了现场来宾的热烈响应及积极反馈。游一捷先生指出，IEC60601-1第三版标准发布于2005年12月，其转化及实施对世界各国的医疗器械产业都将产生重要的影响。目前欧洲、加拿大、美国已开始执行第三版标准，其他国家也在积极探讨引入第三版标准的相关问题。随着欧美等国开始实施IEC60601-1第三版标准，我国开展转化实施前的研究意义重大，且迫在眉睫。
IEC60601系列标准是医用电气设备的基础安全标准，涉及到所有的医用电气产品。第三版标准修改耗时逾9年，才正式发布。与第二版标准相比，第三版标准有重大的修改，从“通用安全”要求发展到“基本安全”和“基本性能”的要求，从“传统的指标检测”发展为“风险分析”。医疗器械监管部门对IEC60601-1第三版标准如何在我国转化及实施高度重视。由于IEC60601-1第三版标准引入了风险管理这一全新的概念，对医疗器械生产企业、检测和审评机构都提出了新的要求。
本次会议帮助企业全面系统地了解新标准的要求，满足产品的各种新功能和新部件的测试需求，进一步推进了深圳市医疗器械企业对保障医用电气产品的安全性的认识，提升产品竞争力，确保产品的质量管理与国际接轨，促使企业产品更快更稳地走向世界。
SGS 医疗器械服务( http://www.sgsgroup.com.cn/zh-CN/Consumer-Goods-Retail/Medical-Devices.aspx )
作为医疗器械及体外诊断行业的领先服务提供商，SGS 已在超过35个国家建立了由医疗器械专家及审计员构成的网络。由于熟知当地法规及市场，并能及时连接SGS的全球服务网络，您所在地区的 SGS 医疗器械专家能为您的医疗设备业务提供一站式解决方案。在时机就是一切的行业中，SGS 为医疗器械制造厂商提供全球性整合解决方案，促进新医疗器械更快进入市场，无论项目规模和目标市场的数量如何，SGS 凭借范围广泛，资源丰富及专业技能的全球优势，来提高您的经营效率及价值。
关于SGS ( http://www.sgsgroup.com.cn )
SGS是全球领先的检验、鉴定、测试和认证机构，是公认的质量和诚信的基准。SGS集团在世界各地共有75,000多名员工，分布在1,500多个分支机构和实验室，构成了全球性的服务网络。
SGS通标标准技术服务有限公司是SGS集团和隶属于原国家质量技术监督局的中国标准技术开发公司共同建成于1991年的合资公司，在中国设立了50多个分支机构和几十间实验室，拥有13,000多名训练有素的专业人员。
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