深圳2013年4月16日电 /美通社/ -- 西达本胺（爱谱沙®）是深圳微芯生物科技有限责任公司自主研发的具有全新化学结构且获全球专利授权、国际上开发进展最快的口服剂型的亚型选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂，属于全新作用机制 -- 表观遗传调控剂类新型靶向抗肿瘤药物。在已完成的一项针对复发及难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的关键性临床研究中，西达本胺的主要疗效指标超过了国家食品及药品监督管理局（CFDA）药品审评中心（CDE)提出的预设目标，这一临床研究结果将于2013年6月3号在美国芝加哥举行的2013美国临床肿瘤年会上正式公布。CFDA 已接受西达本胺快速通道审批新药证书及生产批文的申请。
PTCL 归属于罕见病范畴，至少被分为17个组织学亚型，病理十分复杂。目前临床上缺乏标准药物推荐治疗手段，对常规化疗反应率低，易复发，5年总生存率仅在25%左右。值得关注的是，中国人群中 PTCL 各亚型的分布与欧美人群存在明显的差异。
关于西达本胺
西达本胺的主要靶标是针对着与肿瘤发生和发展高度相关的第Ⅰ大类 HDAC 亚型。西达本胺通过对特定 HDAC 亚型的抑制及由此产生的染色质重构与基因转录调控作用（即表观遗传调控作用），抑制淋巴及血液肿瘤的细胞周期并诱导肿瘤细胞凋亡；诱导和增强自然杀伤细胞（NK）和抗原特异性细胞毒T细胞（CTL）介导的肿瘤杀伤作用及抑制肿瘤病理组织的炎症反应，不仅能直接贡献于对T淋巴瘤中循环肿瘤细胞及局部病灶产生疗效作用，同时也可能应用于诱导和增强针对其他类型肿瘤的抗肿瘤细胞免疫的整体调节活性。此外，研究提示，西达本胺通过表观遗传调控机制，具有诱导肿瘤干细胞分化、逆转肿瘤细胞的上皮间充质表型转化（EMT）等功能，进而在恢复耐药肿瘤细胞对诸如铂类、紫杉醇及拓扑异构酶II抑制剂类药物的敏感性和抑制肿瘤转移、复发等方面发挥潜在抗肿瘤作用。目前西达本胺与化疗药物联合治疗肺癌的临床研究及其他多项肿瘤临床研究正在进行中。西达本胺也是中国首个获美国 FDA 核准在美国进行临床研究的中国原创化学新药，已完成美国I期临床试验研究。
关于深圳微芯生物
微芯生物是由资深留美归国团队创立于2001年的生物医药领域的领军企业，专长于原创小分子药物研发，具备完整的从药物作用靶点研究到临床候选药物开发及产业化的能力，拥有一支专长于原创新药研发的技术、管理和知识产权队伍。微芯生物以创建的“基于化学基因组学的集成式药物发现及早期评价平台”为其核心竞争力，以“原创、安全、优效”为其目标，致力于为患者提供可承受的创新机制治疗药物。在开发针对重大疾病、有全球专利保护及临床效果独特的创新小分子药物等方面均取得了多项突破性进展。微芯生物也是国家重大科技专项的首批“创新药孵化基地”，独立承担了多项国家“863”和重大新药创制科技专项项目。
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